7月14日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件，真邁生物GenoCare 1600單分子基因測序儀通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審核，獲準(zhǔn)臨床應(yīng)用。

GenoCare 1600獲批臨床應(yīng)用是真邁生物發(fā)展的重要里程碑，從啟動GenoCare 1600研發(fā)到獲得NMPA上市批準(zhǔn)，真邁生物實(shí)現(xiàn)了做中國人自己的測序儀的夢想；同時，也是真邁生物國產(chǎn)測序平臺在生育健康領(lǐng)域臨床布局和推廣應(yīng)用的關(guān)鍵一步。

真邁生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼 CEO 顏欽表示：

“本次獲得單分子測序儀NMPA上市批件，這是對真邁生物單分子測序技術(shù)及產(chǎn)品服務(wù)能力的有力證明，同時再次展現(xiàn)出國家及大眾對基因測序儀在生命健康行業(yè)中重要作用的認(rèn)可。打造滿足臨床需求的有價值的產(chǎn)品，讓每個生命擁有實(shí)現(xiàn)健康理想的基建，我們有信心為精準(zhǔn)醫(yī)療和人類生命健康提供國產(chǎn)平臺支撐，國產(chǎn)基因測序儀有能力為人民生命健康福祉做出更大貢獻(xiàn)。”

GenoCare 1600單分子基因測序儀采用基于單分子芯片的表面熒光測序技術(shù)SURFseq，利用全內(nèi)反射光學(xué)原理（TIRF）對堿基的熒光信號進(jìn)行識別，實(shí)現(xiàn)邊合成邊測序。憑借自身無需擴(kuò)增、操作簡便、自動分析等技術(shù)特點(diǎn)，GenoCare 1600單分子基因測序儀大大地簡化了基因檢測過程，顯著降低了測序成本和檢測周期。GenoCare 1600單分子基因測序儀在無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測（NIPT）等應(yīng)用方向具備明顯優(yōu)勢。

GenoCare 1600的獲批，意味著國產(chǎn)單分子基因測序技術(shù)臨床診斷時代的開啟。未來，真邁生物將與合作伙伴一起，共同推動單分子測序技術(shù)在臨床診斷領(lǐng)域的應(yīng)用，助力臨床診斷水平提升和基因測序行業(yè)發(fā)展，為人類生命健康保駕護(hù)航，為健康中國建設(shè)貢獻(xiàn)企業(yè)力量。

感謝

衷心感謝臨床試驗單位浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、中國福利會國際和平婦幼保健院、南京市婦幼保健院老師以及入組患者的付出與信任，感謝CRO單位同澤合信（北京）醫(yī)藥科技有限公司為產(chǎn)品注冊報批提供的全程助力，感謝一路走來所有付出努力的真邁人和朋友們。

讓生命可讀，讓健康可塑！站在新的起點(diǎn)，讓我們一起攜手推動基因測序技術(shù)的發(fā)展。